GMP МЕНЕДЖЕР ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

После собеседования

Кордай, ПГТ Гвардейск, здание №5

Опыт: от 1 года до 3 лет

Полный деньПолная занятость

Требования: - GMP менеджер по фармаконадзору эффективности лекарственных средств должен иметь высшее медицинское или фармацевтическое образование и опыт работы не менее 2 лет. - GMP менеджер по фармаконадзору эффективности лекарственных средств обязан знать законодательные акты в области обращения лекарственных средств Республики Казахстан; Правила GMP; стандарты ИСО; правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и основы трудового законодательства. - Умение работать с документами (составление актов, отчетов, сертификатов). - Знание требований по подготовке периодических обновляемых отчетов по безопасности и планов управления рисками. - Желательно наличие сертификатов о дополнительном обучении и повышении квалификации. Обязанности: - Взаимодействие с регуляторными органами Республики Казахстан (в т.ч. репортирование, ответы на запросы, представление периодического обновляемого отчета по безопасности, отчетов о безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов, плана управления рисками). - Обеспечивание информацией по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств по запросам отделов. - Выполнение функции и обязанности, определённые в рамках и в соответствии с распорядительными документами первого руководителя, непосредственного руководителя (распоряжения, поручения и.т.д.), внутренних документов работодателя. - Сбор и документирование информации по нежелательным реакциям. - Написание периодических обновляемых отчетов по безопасности и периодических отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных средств. - Разработка планов управления рисками. - Написание и обновление стандартных операционных процедур. - В случае выявленных недостатков предлагает Директору Компании решения о принятии предупреждающих и корректирующих мер, контролирует их выполнение. - Мониторинг безопасности лекарственных препаратов (в т.ч. мониторинг научной литературы, информации от регуляторных органов РК и зарубежных). - Мониторинг изменений законодательства в сфере обращения ЛС. - Подготовка и участие в проведении аудитов и инспекций. - Участие в обучении персонала по вопросам качества.